جدول التعديلات التي تمت على اللائحة

رقم المادة

النص المعدل أو المضاف

أو جهاز طبي.

المستفيد: شخص ذو صفه طبيعية أو اعتبارية عامة أو خاصة، يفوض المؤسسة البحثية بالتعاقد ببعض مسؤولياته عن البحث أو جميعها بناءً على عقد بينهما سواءً بصفته باحثاً أو داعماً أو راعياً للبحث.

العقد: عقد يبرم بين المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد يتضمن التزامات الطرفين وحقوق كل منهما.

الحوادث السلبية: حادثة متوقعة أو غير متوقعة أو غير مرغوب فيها أو تدهور وضع كان موجوداً سابقاً أو أي مؤشر مخبري غير طبيعي في أثناء تطبيق علاج أو إجراء قيد الاختبار أو بعده، سواءً كانت له علاقة بالإجراء المطبق أم لا. وتكون الحادثة غير متوقعة إذا لم تذكر في الموافقة بعد التبصير.

اتفاقية التجربة السريرية(Clinical Trial Agreement): عقد بين المؤسسة البحثية بالتعاقد والباحث الرئيس، يتضمن تفصيل التزامات الطرفين المتعلقة بإجراء التجربة السريرية وحقوقهما.

الحيوان: جميع الحيوانات الفقارية وغير الفقارية التي يتعارف على استخدامها في التجارب.

الألم لدى الحيوان: استجابة لمؤثر داخلي أو خارجي يمكن للمختص تقديره بملاحظة سلوك غير طبيعي لدى الحيوان أو عن طريق قياس العلامات الحيوية والفحوصات الطبية.

الموارد الوراثية النباتية: الموارد الوراثية النباتية للأغذية والزراعة التي تحتوي على أي مورد وراثي ذي أصل نباتي وذي قيمة فعلية أو محتملة للأغذية والزراعة، ويدخل في ذلك المواد الوراثية النباتية المخصصة للإكثار الجنسي أو الخضري التي تحتوي على وحدات وظيفية وراثية.

المعارف التقليدية: الممارسات التقليدية والتراثية، التي تراكمت عبر الأجيال لدى المجتمع المحلي والمزارعين لاستخدام الموارد الوراثية النباتية وحفظها.

الصنف النباتي: مجموعة نباتية ضمن نطاق مصنف نباتي واحد من أدنى المراتب المعروفة، وتعرف من خلال قدرة خصائصها المميزة والوراثية الأخرى على التكاثر.

الموقع الطبيعي: البيئة الطبيعية التي فيها الموارد الوراثية النباتية.

الموقع غير الطبيعي: المكان الذي تحفظ فيه الموارد الوراثية النباتية خارج بيئتها الطبيعية.

النظام الإيكولوجي: مساحة طبيعية وما تحتويه من كائنات حية نباتية أو حيوانية، ومكونات غير حية.

الصيانة في الموقع الطبيعي: صيانة النظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية وإدامة واستعادة مجموعات الأنواع التي تتوافر لها مقومات البقاء في محيطاتها الطبيعية.

الموائل الطبيعية: البيئة الطبيعية التي يعيش فيها الكائن الحي أو البيئة المحيطة بالنوع (التي يؤثر ويتأثر بها هذا النوع).

الصيانة خارج الموقع الطبيعي: صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج موائلها الطبيعية.

البذور المنتحرة: بذور تنتج نباتات عقيمة، تستخدم في بعض المحاصيل المعدلة وراثياً، بحيث يتحتم على المزارعين شراء البذور كل عام.

الأحياء الدقيقة (الميكروبات): مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات.

الأبحاث ذات الاستخدام المزدوج (للأحياء الدقيقة): الأبحاث ذات الاستخدامات التي بإمكانها أن تفيد الإنسان أو البيئة أو تؤذيهما.

الأحياء الدقيقة المعدية: مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات المسببة للأمراض.

عند تسجيل اللجان المحلية، تُتبع الإجراءات الآتية:

1-
تعد اللجنة الوطنية نموذج طلب تسجيل للجنة المحلية، تضعه على موقعها الإلكتروني، متضمناً ما يلي:

 أ – اسم المنشأة طالبة التسجيل ومقرها.

ب- تاريخ الطلب.

ج- طبيعة الأبحاث التي تُجرى في المنشأة.

د- أسماء رئيس وأعضاء اللجنة المحلية وسيرهم الذاتية.

هـ-
توقيع رئيس المنشأة.

2-
تتولى المنشأة الراغبة في تسجيل لجنة محلية تعبئة النموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (1) واستكمال البيانات المطلوبة، ثم إرساله مع المرفقات اللازمة -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنة المحلية- إلى مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.

3-
يراجع مكتب المراقبة كل طلب تسجيل يحال له من المنشأة، وإذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب إخطار المنشأة بذلك خلال (10) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب.

4-
يبت مكتب المراقبة في الطلب خلال (15) خمسة عشر يوم عمل من وصوله مكتملاً إليه، ويصدر المكتب قراراً بذلك يبلغه المنشأة فوراً، على أن يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.

5-
لا يجوز لمكتب المراقبة رفض طلب التسجيل إلا إذا ثبت أن هناك سبباً نظامياً يحول دون الموافقة عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبة المنشأة بأسباب الرفض.

عند تسجيل اللجان المحلية، تُتبع الإجراءات الآتية:

1-
تعد اللجنة الوطنية نموذج طلب تسجيل للجنة المحلية، تضعه على موقعها الإلكتروني، متضمناً ما يلي:

أ – اسم المنشأة طالبة التسجيل ومقرها.

ب- تاريخ الطلب.

 ج- طبيعة الأبحاث التي تُجرى في المنشأة.

د- أسماء رئيس وأعضاء اللجنة المحلية وسيرهم الذاتية.

2-
تتولى المنشأة الراغبة في تسجيل لجنة محلية تعبئة النموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (1) واستكمال البيانات المطلوبة، ثم إرساله مع المرفقات اللازمة -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنة المحلية- إلى مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.

3-
يراجع مكتب المراقبة كل طلب تسجيل يحال له من المنشأة، وإذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب إخطار المنشأة بذلك خلال (10) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب.

4-
يبت مكتب المراقبة في الطلب خلال (15) خمسة عشر يوم عمل من وصوله مكتملاً إليه، ويصدر المكتب قراراً بذلك يبلغه المنشأة فوراً، على أن يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.

5-
لا يجوز لمكتب المراقبة رفض طلب التسجيل إلا إذا ثبت أن هناك سبباً نظامياً يحول دون الموافقة عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبة المنشأة بأسباب الرفض.

6-
تكون مدة تسجيل اللجنة وفقاً للمدة المحددة في قرار تشكيلها، وإذا لم ينص على مدة محددة في قرار التشكيل تكون مدة التسجيل ثلاث سنوات قابلة للتجديد.

7-
يجوز لمكتب المراقبة إلغاء تسجيل اللجنة المحلية إذا لم تقم بتحديث بياناتها أو تجديد تسجيلها.

تسعى اللجنة المحلية إلى ما يلي:

1-
حماية الإنسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.

2-
التأكد من تطبيق الإجراءات المطلوبة والموثقة في مشروع البحث من حيث التعامل مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيوية.

3-
توفر التجهيزات اللازمة وملاءمتها لضمان سلامة حالات الدراسة.

4-
التأكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق أو أي فرد من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة) بأية حال من الأحوال.

5-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، كما يحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هناك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون، شريطة أن لا يكون عدم وجود لجنة محلية في تلك المنشأة ناجماً عن تقصير إداري في إنشائها.

6-
في حال وجود باحثين من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين أخذ موافقة اللجنة المحلية في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر إحدى اللجان المحلية في المشروع ويكون الباحث الرئيس في هذه الحالة من المنشأة التي فيها لجنة محلية مسجلة وهي التي توافق على البحث وتتابعه.

تسعى اللجنة المحلية إلى ما يلي:

1-
حماية الإنسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.

2-
التأكد من تطبيق الإجراءات المطلوبة والموثقة في مشروع البحث من حيث التعامل مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيوية.

3-
التأكد من أن الوسائل التي يتم بها الإعلان أو الاتصال المبدئي والاختيار أو تقدم بها المعلومات للمشارك، لا تؤدي إلى كشف معلوماته الشخصية أو تحدد هويته.

4-
التأكد من وجود التجهيزات اللازمة وملاءمتها لضمان سلامة حالات الدراسة.

5-
التأكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق أو أي فرد من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة) بأية حال من الأحوال.

6-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، كما يحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هناك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون، شريطة أن لا يكون عدم وجود لجنة محلية في تلك المنشأة ناجماً عن تقصير إداري في إنشائها.

7-
في حال وجود باحثين من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين أخذ موافقة اللجنة المحلية في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر إحدى اللجان المحلية في المشروع ويكون الباحث الرئيس في هذه الحالة من المنشأة التي فيها لجنة محلية مسجلة وهي التي توافق على البحث وتتابعه.

1-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشروعات الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، ويحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هنالك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون.

2-
إذا كان هناك باحثون من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد- فعلى الباحث الرئيس أخذ موافقة اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها.

3-
على الباحثين المشاركين تقديم الموافقة التي حصل عليها الباحث الرئيس إلى اللجان المحلية في المنشآت التي يتبعون لها للحصول على موافقتها على إجراء البحث داخل المنشأة.

4-
يجوز للجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث المشارك الموافقة على إجراء البحث بأسلوب التقييم المعجل بناءً على الموافقة الصادرة من اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث الرئيس.

5-
على الباحث المشارك تقديم التقارير الدورية عن سير البحث إلى اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها وفقاً للإجراءات الواردة في المادة (م10 /29) من اللائحة.

6-
على الباحث المشارك إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها عن كل ضرر -جسيماً كان أم غير جسيم- يحصل أثناء إجراء البحث وفقاً للإجراءات الواردة في المادة (م10/ 31) من اللائحة.

يجب أن يتضمن المقترح البحثي ما يلي:

1-

ملخصاً موجزاً عن البحث في حدود صفحة واحدة (A4).

2-
أهداف البحث.

3-
المنهجية الإحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائياً بأقل عدد من المشاركين في البحث.

4-
تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل.

5-
تبرير استخدام أي مواد خطرة أو ضارة على الإنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.

6-
خطة التعامل مع الحالات الخطرة.

7-
خطة التخلص من فائض العينات الحيوية.

8-
وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.

9-
الخطة الزمنية للبحث ومعايير تعليق البحث أو إنهائه.

10-
نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعدة للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري.

11-
تحديد عينة البحث على أن يراعى في ذلك الآتي:

  أ- خصائص العينة التي سيتم الاختيار منها.

ب- معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.

ج -الوسائل التي يتم بها الاتصال المبدئي والاختيار.

د – الوسائل التي تقدم بها المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.

12-
في حال كون البحث سريرياً يلتزم الباحث الرئيس بأن يقدم وصفاً للأشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع على البيانات الشخصية للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبية والعينات البيولوجية.

13- قائمة بالنتائج المتوقعة وطرق الاستفادة منها.

14- قائمة بالمراجع.

يجب أن يتضمن المقترح البحثي ما يلي:

1-
ملخصاً موجزاً عن البحث في حدود صفحة واحدة (A4).

2-
أهداف البحث.

3-
المنهجية الإحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائياً بأقل عدد من المشاركين في البحث.

4-
تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل.

5-
تبرير استخدام أي مواد خطرة أو ضارة على الإنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.

6-
الاعتبارات الأخلاقية في البحث وطريقة التعامل معها.

7-
خطة التعامل مع الحالات الخطرة.

8-
خطة التخلص من فائض العينات الحيوية.

9-
وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.

10-
الخطة الزمنية للبحث ومعايير تعليق البحث أو إنهائه.

11-
نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعدة للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري.

12-
تحديد عينة البحث على أن يراعى في ذلك الآتي:

أ – خصائص العينة التي سيتم الاختيار منها.

ب- معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.

ج- الوسائل التي يتم بها الاتصال المبدئي والاختيار.

د – الوسائل التي تقدم بها المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.

13-
في حال كون البحث سريرياً يلتزم الباحث الرئيس بأن يقدم وصفاً للأشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع على البيانات الشخصية للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبية والعينات البيولوجية.

14-
قائمة بالنتائج المتوقعة وطرق الاستفادة منها.

15-
قائمة بالمراجع.

على الباحث الرئيس -إذا تطلب الأمر-  أن يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:

1-
أي خطط لإيقاف العلاجات القياسية أو منع استخدامها من أجل البحث، ومبررات منع إعطاء العلاجات المعتادة القياسية من أجل إجراء البحث.

2-
الرعاية الطبية التي يمكن أن تقدم لمن يُجرى عليه البحث خلال فترة البحث وبعد انتهائه.

3-
وصف لتأكيد كفاية الإشراف الطبي والنفسي والاجتماعي على كل من يُجرى عليهم البحث.

4-
وصف التعويض أو العلاج الذي يمكن أن يقدم لمن يُجرى عليه البحث في حال الإصابة أو العجز أو الوفاة الناتجة عن البحث.

5-
الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض إذا تطلب الأمر ذلك.

6-
إيضاح طرق تمويل البحث وأي اتفاقيات بحثية تتعلق بالبحث ويجب ألاّ يتحمل الإنسان موضوع البحث أية تكاليف مالية جراء إجراء البحث عليه.

على الباحث الرئيس -إذا تطلب الأمر-  أن يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:

1-
أي خطط لإيقاف العلاجات القياسية أو منع استخدامها من أجل البحث، ومبررات منع إعطاء العلاجات المعتادة القياسية من أجل إجراء البحث.

2-
الرعاية الطبية التي يمكن أن تقدم لمن يُجرى عليه البحث خلال فترة البحث وبعد انتهائه.

3-
وصف لتأكيد كفاية الإشراف الطبي والنفسي والاجتماعي على كل من يُجرى عليهم البحث.

4-
وصف التعويض أو العلاج الذي يمكن أن يقدم لمن يُجرى عليه البحث في حال الإصابة أو العجز أو الوفاة الناتجة عن البحث.

5-
الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض إذا تطلب الأمر ذلك.

6-
إيضاح طرق تمويل البحث وأي اتفاقيات بحثية تتعلق بالبحث، ويجب ألاّ يتحمل الإنسان موضوع البحث أية تكاليف مالية جراء إجراء البحث عليه.

7- الإفصاح عن تعارض المصالح الذي قد ينشأ عن إجراء البحث وإجراءات التعامل معه.

على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث، التحقق مما يلي:

1-
عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة.

2-
أن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال الآتي:

أ-
اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر.

ب-
اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.

3-
تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث.

4-
التأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث قد تم من خلال الإحاطة بأهداف البحث ومكان وزمان وكيفية إجرائه. وأن هناك اهتماماً خاصاً في حال طلب مشاركة الأشخاص الذين يحتاجون إلى حماية إضافية، كفئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة).

5-
أن الحصول على “الموافقة بعد التبصير” من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبة.

6-
أن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث.

7-
أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه.

8-
أن وسائل حماية خصوصية الإنسان موضع البحث والحفاظ على سرية المعلومات كافية.

9-
في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان، يجب أخذ موافقة الهيئة السعودية للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة.

10-
يجب تسجيل كل الدراسات السريرية في هيئة الغذاء والدواء السعودية قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.

11-
الرجوع إلى قواعد بيانات هيئة الغذاء والدواء السعودية الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث.

على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث، التحقق مما يلي:

1-
عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة.

2-
أن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال الآتي:

أ-
اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر.

ب-
اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.

3-
تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث.

4-
التأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث قد تم من خلال الإحاطة بأهداف البحث ومكان وزمان وكيفية إجرائه. وأن هناك اهتماماً خاصاً في حال طلب مشاركة الأشخاص الذين يحتاجون إلى حماية إضافية، كفئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة).

5-
أن الحصول على «الموافقة بعد التبصير» من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبة.

6-
أن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث.

7-
أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه.

8-
أن وسائل حماية خصوصية الإنسان موضع البحث والحفاظ على سرية المعلومات كافية.

9-
في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان، يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة.

10-
يجب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.

11-
الرجوع إلى قواعد بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث.

1-
في حالة البحث السريري، يزود الباحث الرئيس اللجنة المحلية بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثة أشهر، وفي حالة البحوث الأخرى، كل ستة أشهر.

1-
في حالة التجارب السريرية، يزود الباحث الرئيس اللجنة المحلية بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثة أشهر، وفي حالة البحوث الأخرى، خلال مدة لا تزيد على 12 شهراً.

2-
يجب أن يتضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقة بالبحث والمراحل التي مر بها، وعلى الباحث أن يرفق به ما يثبت التزامه بالإجراءات والضوابط المنصوص عليها في النظام واللائحة.

1-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:

أ-
يقوم الباحث الرئيس بإبلاغ اللجنة المحلية والجهة الراعية للبحث فوراً عن كل ضرر جسيم غير متوقع يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه، مع تزويد اللجنة المحلية بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.

ب-
تقوم اللجنة المحلية بإبلاغ مكتب المراقبة بحادثة الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها بأسرع ما يمكن إما كتابياً أو هاتفياً بمدة لا تتجاوز بأي حال أربعاً وعشرين (24) ساعة من وقوع الحادثة.

2-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:

أ-
يقوم الباحث الرئيس بإبلاغ اللجنة المحلية عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك خلال فترة لا تزيد على سبعة أيام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنة بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.

ب-
تقوم اللجنة المحلية بإبلاغ مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث بحادثة الضرر غير الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها إما كتابياً أو هاتفياً خلال فترة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ الحادثة بحسب أهميتها.

3-
على الباحث الرئيس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه إلى اللجنة المحلية جميع الأضرار المتوقعة أو غير المتوقعة.

1-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:

أ-
يُبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية والجهة الراعية للبحث فوراً عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه، مع تزويد اللجنة المحلية بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.

ب-
تُبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها بأسرع ما يمكن إما كتابياً أو هاتفياً بمدة لا تتجاوز بأي حال أربعاً وعشرين (24) ساعة من وقوع الحادثة.

2-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:

أ-
يُبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك خلال فترة لا تزيد على سبعة أيام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنة بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.

ب-
تُبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر غير الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها إما كتابياً أو هاتفياً خلال فترة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ الحادثة بحسب أهميتها.

3-
على الباحث الرئيس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه إلى اللجنة المحلية جميع الأضرار المتوقعة أو غير المتوقعة.

تخضع مهمات البحث التي تقوم بها المؤسسة البحثية بالتعاقد لمصلحة المستفيد لما نص عليه النظام واللائحة.

1-
للمستفيد تفويض المؤسسات البحثية بالتعاقد للقيام ببعض مسؤولياته عن البحث أو كلها بناءً على العقد، كتطوير المشروع البحثي، أو اختيار المدققين السريريين، أو متابعة سير الدراسة، أو مراجعة الحوادث السلبية، أو تحليل البيانات. ولا يخل ذلك بمسؤولية الباحث الرئيس عن البحث.

2-
على المستفيد الذي يفوض بعض مسؤولياته عن إجراء الدراسة للمؤسسة البحثية بالتعاقد أن ينص على ماهية مسؤولياته المفوضة والتزاماته في العقد، وحقوق كلٍ منهما وتفاصيل المهمات والمسؤوليات وتحديد جميع الالتزامات التي تتحملها المؤسسة البحثية بالتعاقد.

3-
يجوز -باتفاق المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد- تعديل العقد بإضافة التزامات أو إلغاء أخرى سابقة، على أن يعدَل العقد ويشار فيه إلى حالة المهمات السابقة التي لم يشملها التعديل. وفي جميع الأحوال التي يكون فيها نقل المهمات أو تعليقها أو تعديلها سواء من طرف المستفيد أو المؤسسة البحثية بالتعاقد، على الطرفين إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية بذلك. وفي حال تعلق العقد بتنفيذ مهمات تجربة سريرية تبلَغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعديلات.

4-
يتحمل كل طرف في العقد المسؤولية كاملة عن المخالفات الناتجة عن المهمات المنوطة به.

5-
على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال تضمن العقد تنفيذ تجربة سريرية من قبل باحث لا يتبع لأي من طرفي العقد- أن تبرم معه اتفاقية التجربة السريرية.

6- يكون المستفيد مسؤولاً عن جودة البيانات النهائية للبحث وسلامتها.

1-
يشترط في المؤسسات البحثية بالتعاقد التي تجرى فيها التجارب السريرية أن يكون لديها لجنة محلية مسجلة لدى اللجنة الوطنية.

2-
على المؤسسات البحثية بالتعاقد -التي تؤدي فقط أدوار الوساطة والتنسيق في حال عدم وجود لجنة محلية لدى أي من أطراف العقد- أن تفوض مهمة مراجعة المقترح البحثي ومتابعة تنفيذه إلى أقرب لجنة محلية مسجلة بالاتفاق معها حسب ما ينص عليه النظام واللائحة.

بالإضافة إلى شروط تشكيل اللجان المحلية الواردة في النظام واللائحة، يجب عند تشكيل اللجنة المحلية في المؤسسة البحثية بالتعاقد الخاصة أن يكون رئيس اللجنة وغالبية الأعضاء المطلقة أو جميعهم من خارجها.

مع مراعاة ما نص عليه في المادة ( م 10/ 45 ) من اللائحة، تخضع ضوابط تأسيس وعمل اللجان المحلية في المؤسسات البحثية بالتعاقد للضوابط التي نص عليها النظام واللائحة.

على المؤسسة البحثية بالتعاقد التأكد من حصول المستفيد على موافقة أخلاقية على بحثه؛ وفقاً لما ينص عليه النظام واللائحة.

على الباحث الرئيس أن يضمنَ مقترحه البحثي -في حال قام بتفويض بعض مسؤولياته في البحث إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد- بياناً باسم المؤسسة البحثية بالتعاقد ونوع المهمات التي  فوضها بها، على أن يشتمل على نسخة من العقد، وعنوان المؤسسة، ووسيلة الاتصال بها.

للجنة المحلية التي منحت الموافقة الأخلاقية على البحث أن تطلب من المؤسسة البحثية بالتعاقد أي معلومة أو وثيقة تتعلق بالبحث، ويجوز لها إجراء زيارات ميدانية للمؤسسة البحثية بالتعاقد لتتأكد من إنه ليس في البحث مخالفات.

للجنة المحلية -في حال عدم قيام المؤسسة البحثية بالتعاقد بتزويدها بالمعلومات والوثائق الخاصة بالبحث الذي يتم داخل المؤسسة- رفع الأمر إلى مكتب المراقبة لعرضه على لجنة النظر في المخالفات.

للمؤسسة البحثية بالتعاقد نقل جميع التزاماتها أو بعضها إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد أخرى بشرطين:

1- أن تحصل على موافقة خطية مسبقة من المستفيد.

2- أن يكون النقل وفقاً لما نص عليه في المادة (م10/ 43).

على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال عدم قدرتها على استكمال التزاماتها المنصوص عليها في العقد- إبلاغ المستفيد بذلك فوراً، وعليها كذلك تسليمه جميع الأعمال السابقة التي أنجزت.

لا يجوز للمنشأة تحصيل أجر من الباحثين الذين يتبعون لها مقابل مراجعة بحوثهم التي تتم داخلها إلا إذا كان البحث مدعوماً من جهة خارج المنشأة أو لمصلحة تلك الجهة.

تعد نتائج المهمات التي نفذت سرية وحقاً للمستفيد، ولا يجوز للمؤسسة البحثية بالتعاقد الاستفادة منها أو التصرف بها إلا بعد موافقة المستفيد.

يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح ذات العلاقة والتي تصدر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في هذا الشأن.

يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح الخاصة بحقوق الملكية الفكرية، بما فيها حقوق الباحثين الذين يقومون بتنفيذ التزامات الطرفين.

يكون التعامل مع العينات المستخدمة في البحث أو المتبقية بعد الانتهاء؛ وفقاً لما نص عليه النظام واللائحة.

يلتزم المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد واللجنة المحلية والعاملون لديهم بسرية المعلومات والبيانات والنتائج المتعلقة بالأبحاث، بما فيها المعلومات الخاصة بكل طرف.

على المؤسسة البحثية بالتعاقد ضمان أمن المعلومات والبيانات الشخصية، بما فيها المخزنة بوسائل إلكترونية والخاصة بالأبحاث، والقيام باتخاذ جميع التدابير والوسائل الضرورية للحماية الإلكترونية لمنع الوصول غير المشروع إلى البيانات أو العبث بها بالتغيير أو الاتلاف.

1-
يجوز للجنة المحلية إعفاء الباحث من شرط توثيق الموافقة بعد التبصير، والاكتفاء بالموافقة الشفهية في الحالات التالية:

أ-
إذا كان البحث لا يحمل خطورة تتجاوز الحد الأدنى.

ب-
إذا كان توقيع المشارك على نموذج الموافقة يجعلها الوثيقة الوحيدة التي تربط المعلومات بشخصية المشارك.

2-
لا ينطبق الإعفاء من التوثيق على البحوث التي تتضمن جمع عينات حيوية، والبحوث التي تجرى على مشاركين ناقصي الأهلية.

يجوز للجنة المحلية الموافقة على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير إذا توفرت الشروط المشار إليها في المادة (م10/ 32) من اللائحة.

يجوز للجنة المحلية الموافقة على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير إذا توفرت الشروط المشار إليها في المادة (م10/ 33) من اللائحة.

-في حال إجراء التجارب السريرية التداخلية على الإنسان والتي تحمل خطورة على المشاركين- يجب تعيين لجنة لتقييم السلامة ومراقبة المعلومات.

يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشرة من النظام، وكذلك المواد (م10/ 17) و(م11 /1) (م11/ 2) من اللائحة.

يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشرة من النظام، وكذلك المواد (م10/ 18) و(م11/ 1) (م11/ 2) من اللائحة.

في حال إجراء البحث على الحيوان، يلتزم الباحث بما يلي:

1-
الأحكام الشرعية المتعلقة بالرفق بالحيوان والإحسان إليه.

2-
المبادئ والأعراف العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على الحيوانات.

3-
الحصول على رخصة من اللجنة المحلية تؤهله لإجراء البحث على الحيوان بموجب إجراءات منح الرخص لدى اللجنة الوطنية.

4-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية للشروع في البحث.

5-
التأكد من وجود تجارب مسبقة على الخلايا قبل إجراء البحث على الحيوان حين يستدعي الأمر ذلك.

6-
الاقتصار على أقل عدد من الحيوانات بما يحقق أهداف البحث.

7-
تقليص الضرر أو الألم الذي يمكن أن يلحق بالحيوان قدر الإمكان.

8-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث، والمنفعة المرجوة منه، تزيد على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالحيوان الذي يُجرى عليه البحث أو بالبيئة عموماً.

9-
التأكد من اختيار الحيوان الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.

10- أن تكون الممارسة العملية خاضعة لأسس علمية وتجريبية سليمة ومقبولة.

في حال إجراء البحث على الحيوان، يلتزم الباحث بما يلي:

1-
الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بالرفق بالحيوان والإحسان إليه.

2-
المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على الحيوان.

3-
الحصول على الموافقة من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.

4-
الحصول على رخصة من اللجنة المحلية تؤهله لإجراء البحث على الحيوان وفقاً لإجراءات منح الرخص لدى اللجنة الوطنية.

5-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.

6-
التأكد من الفرضية والمنهج العلمي السليم لتبرير استخدام الحيوان وأنها مدعومة بنتائج ودراسات سابقة، كاستخدام الخلايا أن أمكن ذلك.

7-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل استخدام أي مادة حيوية أو مادة خطرة على صحة الإنسان أو الجنين أو الحيوان.

8-
الاقتصار على أقل عدد من الحيوانات بما يحقق أهداف البحث.

9-
منع أو التقليل من الضرر أو الألم الذي يمكن أن يلحق بالحيوان، بقدر الإمكان.

10-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث، والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالحيوان الذي يُجرى عليه البحث أو بالبيئة عموماً.

11-
التأكد من اختيار الحيوان الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.

12-
خضوع الممارسة العملية لأسس علمية وتجريبية سليمة ومقبولة.

13-
رصد وتوثيق الألم والحالة الصحية للحيوان بشكل دوري ومنتظم، وذلك بحسب البحث أو الإجراء الجراحي. ويخضع ذلك لرأي الطبيب البيطري وموافقة اللجنة المحلية.

14-
اخضاع الحيوان المعدل وراثياً للمراقبة الصحية والسلوكية أثناء النمو للتأكد من أنه ليس هناك أعراض أو نتائج غير متوقعة قد تتسبب في معاناته.

15-
إبلاغ الطبيب البيطري عن أي رصد أو شك فيما يخص صحة وألم الحيوان.

16-
تخدير الحيوان أثناء إجراء البحوث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع ذلك لتقدير الطبيب البيطري بعد موافقة اللجنة المحلية.

17
–
اتباع الطرق العلمية والأخلاقية للتخلص الرحيم من الحيوان، مع مراعاة فصيلة الحيوان وسنه.

يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الحيوان تحقيق أي مما يلي:

1-
الوقاية أو التشخيص أو علاج مرض أو تشوهات لا بد من إزالتها أو إزالة آثارها.

2-
الكشف عن حالات وظائف الأعضاء في الحيوان.

3-
حماية البيئة الطبيعية ورعاية الصحة العامة للإنسان أو الحيوان.

4-
تحقيق التقدم العلمي في العلوم الحيوية.

5-
المساهمة في الأبحاث الجنائية والقضائية.

6-
تحسين أساليب تربية الحيوانات وإدارتها.

7- إجراء البحوث الأولية على المواد الدوائية والسموم والتأثيرات الإشعاعية.

يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الحيوان أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:

1-
الوقاية أو التشخيص أو علاج مرض أو تشوهات.

2-
دراسة وظائف الأعضاء في الحيوان، ونشوء المرض وتطوره.

3-
حماية البيئة الطبيعية وتعزيز الصحة الشاملة للإنسان أو الحيوان أو البيئة.

4-
التقدم العلمي في العلوم الحيوية.

5-
المساهمة في البحوث الجنائية والقضائية.

6-
تحسين أساليب تربية الحيوانات وتدبيرها.

7-
إجراء البحوث الأولية لاختبار سلامة المركبات الكيميائية والصيدلانية واللقاحات.

8- دراسة المركبات والتأثيرات الإشعاعية والوقاية منها.

على اللجنة المحلية في حال دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على الحيوان والنبات التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:

1-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.

2-
نوع الحيوان/النبات المستخدم في التجربة ومصدره وعدده.

3-
أي اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.

4-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة لإجراء زيارات ميدانية إذا تطلب الأمر ذلك.

5-
آلية تمييز الحيوانات والنباتات المستخدمة في التجربة، وحفظ بيانات ومعلومات كل حيوان أو نبات في سجلات التجربة.

6-
خطط الطوارئ والأخطار والتعامل معها.

7-
آلية وطرق التخلص من مكونات التجربة.

8-
آلية حفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.

9- الحصول على موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.

مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م10/ 14) من اللائحة، على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على الحيوان- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:

1-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.

2-
تبرير علمي يبين الفائدة المرجوة إذا كان البحث قد سبق إجراؤه.

3-
نوع الحيوان المستخدم في التجربة ومصدره وعدده وسنّه وجنسه.

4-
مواد وطرق التخدير ومسكنات الألم والمضادات الحيوية المستخدمة على الحيوان، وتحديد الجرعات وأماكن الحقن.

5-
مدة منع الماء أو الغذاء أو التقييد الجسماني للحيوان وتبرير ذلك.

6-
طرق مراقبة الضرر وكيفية التعامل معه عند إنتاج نموذج مرضي أو تحوير وراثي على الحيوان.

7-
معايير وطرق استبعاد الحيوان والتخلص منه وتوقيته، أو تقديم تبرير علمي -في حالة تعذر ذلك-.

8-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.

9-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.

10-
موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.

11-
آلية تمييز الحيوانات المستخدمة في التجربة، وحفظ بيانات ومعلومات كل حيوان في سجلات التجربة.

12-
وجود خطط للطوارئ والتعامل مع الأخطار.

13-
آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.

14-
آلية حفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.

15-
على اللجنة المحلية، تقييم المخاطر الصحية المصاحبة لاستخدام الحيوان في البحث، وأن يشمل ذلك احتمال التعرض لمسببات الحساسية والمخاطر الحيوية والكيميائية والإشعاعية.

16-
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان- أن تقوم بدراسة المقترحات للتحقق مما يلي:

أ-
التأكد من أن التجربة غير محظورة وأنه ليس عليها قيود في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.

ب-
تعذر وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.

ج-
التأكد من أهلية فريق العمل البحثي وكفايته والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة.

على اللجنة المحلية في حال دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان أن تقوم بتقييم المقترح تقييماً دقيقاً والتحقق مما يلي:

1-
التأكد من أن التجربة غير محظورة أو يوجد عليها قيود ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية تكون المملكة العربية السعودية طرفاً فيها أو موقعة عليها.

2- عدم وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.

3-
التأكد من أهلية وكفاءة فريق العمل البحثي والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة.

10-
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان- أن تقوم بدراسة المقترحات للتحقق مما يلي:

أ-
التأكد من أن التجربة غير محظورة وأنه ليس عليها قيود في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.

ب-
تعذر وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.

ج-
التأكد من أهلية فريق العمل البحثي وكفايته والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة.

تسري على نقل الأجنة الحيوانية الشروط نفسها التي تحكم إجراء التلقيح الصناعي المنصوص عليها في المادة  (م 38/ 7).

تسري على نقل الأجنة الحيوانية الشروط التي تحكم إجراء التلقيح الصناعي المنصوص عليها في المادة (م38/ 6).

يجوز إنشاء بنوك لحفظ الحيوانات المنوية أو البويضات الحيوانية لأغراض الإنتاج أو الأبحاث العلمية، وبما لا يخالف القواعد الخاصة بالتلقيح الصناعي.

يجوز إنشاء بنوك لحفظ الحيوانات المنوية أو البويضات الحيوانية لأغراض الإنتاج أو البحوث العلمية، وبما لا يخالف القواعد الخاصة بالتلقيح الصناعي.

لا يجوز إجراء الأبحاث والتجارب المؤلمة على الحيوان إلا إذا توافر الشرطان الآتيان:

1-
أن يكون الباحث على دراية تامة بوظائف الأعضاء، وأن يكون البحث أو التجربة مفيداً في المجال العلمي كاكتشاف الأمراض أو العلاجات بما يساهم في دفع الأمراض والأسقام والمحافظة على الصحة والبيئة.

2-
حصول الباحث على موافقة اللجنة المحلية.

لا يجوز إجراء البحوث والتجارب المؤلمة على الحيوان إلا إذا توافرت الشروط الآتية:

1-
أن يكون الباحث على دراية تامة بوظائف الأعضاء، وأن يكون البحث أو التجربة مفيداً في المجال العلمي كاكتشاف الأمراض أو العلاجات بما يساهم في دفع الأمراض والأسقام والمحافظة على الصحة والبيئة.

2-
وجود طبيب بيطري لرصد وتقدير الألم لدى الحيوان.

3- حصول الباحث على موافقة اللجنة المحلية.

يجب تخدير الحيوان في أثناء إجراء الأبحاث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع تقدير ذلك للباحث.

16-
تخدير الحيوان أثناء إجراء البحوث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع ذلك لتقدير الطبيب البيطري بعد موافقة اللجنة المحلية.

1-
لا يجوز إجراء أبحاث وتجارب على الحيوان لاكتساب المهارات أو التدريب اليدوي دون استخدام المخدر إلا في الحالات التي لا يصاحب إجراؤها ألم شديد أو تعذيب للحيوان.

2-
يجوز إجراء الأبحاث والتجارب على الحيوان بهدف التوضيح والشرح العملي للطلاب، على أن يتولى ذلك شخص مؤهل، وأن تكون ضرورية لشرح المعلومات النظرية وتزويد الطلاب بالمعرفة العلمية النافعة.

1-
لا يجوز إجراء أبحاث وتجارب على الحيوان لاكتساب المهارات أو التدريب اليدوي دون استخدام المخدر إلا في الحالات التي لا يصاحب إجراءها ألمٌ شديد أو تعذيب للحيوان.

2-
يجوز إجراء البحوث والتجارب على الحيوان من أجل التوضيح والشرح العملي للطلاب، على أن يتولى ذلك شخص مؤهل، وأن تكون ضرورية لشرح المعلومات النظرية وتزويد الطلاب بالمعرفة العلمية النافعة.

لا يجوز استخدام الحيوانات المهددة بالانقراض في الأبحاث والتجارب إلا إذا كانت هذه الأبحاث والتجارب ضرورية لتكاثر السلالة أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث.

لا يجوز استخدام الحيوان المهدد بالانقراض في البحوث والتجارب إلا إذا كانت هذه البحوث والتجارب ضرورية لتكاثر السلالة أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة الجهة المختصة بالحياة الفطرية قبل إجراء البحث.

لا يجوز استعمال الوسائل المؤذية أو الجارحة أو التي تسبب الأذى عند اصطياد الحيوانات البرية لأغراض البحث.

لا يجوز استعمال الوسائل المؤذية أو الجارحة أو التي تسبب أذى عند اصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث.

لا يجوز استخدام الحيوانات البرية في الأبحاث العلمية إلا في الحالات الآتية:

1-
استحالة تحقيق أهداف الدراسة باستعمال بدائل أخرى.

2-
استهداف زيادة عدد الحيوان محل البحث والحفاظ عليه من الانقراض دون التدخل في طبيعته الوراثية.

3-
الكشف عن حمل الحيوان موضع البحث لأمراض مشتركة أو وبائية، أو تحصينه للحد من انتشار تلك الأمراض.

لا يجوز استخدام الحيوان الفطري في البحوث العلمية إلا في الحالات الآتية:

1-
استحالة تحقيق أهداف الدراسة باستعمال بدائل أخرى.

2-
استهداف زيادة عدد الحيوان محل البحث والمحافظة عليه من الانقراض دون التدخل في طبيعته الوراثية.

3-
الكشف عن حمل الحيوان موضع البحث لأمراض مشتركة أو وبائية، أو تحصينه للحد من انتشار تلك الأمراض.

(م 38/ 13)

(م 38/ 14)

(م 38/ 20)

(م 38/ 23)

يجب في جميع الأحوال التخلص من الحيوان الذي يُجرى عليه البحث قبل انتهاء مفعول المخدر وبعد الانتهاء من التجربة مباشرة وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية.

(م 38/ 14)

يجب التخلص من الحيوانات المعدة للتجارب عند إصابتها بمرض معد غير المرض محل الدراسة. أما إذا كان علاج تلك الحيوانات ممكناً، فيجب أن يتم في أماكن معزولة، على أن تطبق كل إجراءات الحظر الوبائي تحت إشراف الطبيب البيطري المسؤول، وإبلاغ السلطات عن المرض والإجراءات المتبعة للحد منه أو علاجه.

(م 38/ 20)

يجب تحرير الحيوان محل البحث بعد انتهاء البحث والتأكد من سلامته، وإعادته إلى بيئته الأصلية متى كان ذلك ممكناً.

(م 38/ 23)

لا يجوز استهلاك أو بيع أو توزيع الحيوانات -التي استخدمت لأغراض البحث باستعمال مواد كيميائية أو بيولوجية أو وراثية- أو منتجاتها. ويجب التخلص من تلك الحيوانات ومخلفاتها ومنتجاتها بالطرق العلمية المعروفة وتحت إشراف بيطري.

1-
يجب التخلص من الحيوان المعد للتجارب عند إصابته بمرض معد غير المرض محل الدراسة. أما إذا كان علاجها ممكناً، فيجب أن يكون في مكان معزول، على أن تطبق كل إجراءات الحظر الوبائي تحت إشراف الطبيب البيطري المسؤول، وإبلاغ السلطات عن المرض والإجراءات المتبعة للحد منه أو علاجه.

2-
لا يجوز استهلاك الحيوان الذي أجريت عليه البحوث باستعمال مواد كيميائية أو بيولوجية أو وراثية ولا بيعه أو توزيعه أو إطلاقه أو بيع منتجاته. ويجب التخلص منه ومن مخلفاته ومنتجاتها بالطرق العلمية المعروفة وتحت إشراف بيطري.

3-
يجب أن يكون التخلص من الحيوان الذي يُجرى عليه البحث قبل انتهاء مفعول المخدر وبعد الانتهاء من التجربة مباشرة وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية.

4-
يجب تحرير الحيوان محل البحث بعد انتهاء البحث والتأكد من سلامته، وإعادته إلى بيئته الأصلية متى كان ذلك ممكناً.

1-
لا يجوز إدخال حيوانات برية غريبة عن بيئة المملكة إلى الحياة البرية فيها لأغراض البحث العلمي.

2-
لا يجوز إعادة الحيوانات البرية إلى بيئتها بعد تحويرها وراثياً.

3-
لا يجوز إجراء الأبحاث من أجل زيادة أنواع معينة من الحيوانات البرية على حساب أنواع أخرى إلا إذا كانت الأنواع التي تُزاد مهددة بالانقراض.

1-
لا يجوز إدخال حيوان فطري غريب عن بيئة المملكة إلى الحياة الفطرية فيها لأغراض البحث العلمي.

2- لا يجوز إعادة الحيوان الفطري إلى بيئته بعد تحويره وراثياً.

يشترط لاصطياد الحيوانات البرية والبحرية لأغراض البحث الحصول على تصريح من الجهة المختصة موضح فيه المدة المصرح بها ونوع الحيوان المصرح باصطياده. بما لا يتعارض مع أنظمة الصيد في المملكة.

يشترط لاصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث الحصول على تصريح من الجهة المختصة موضح فيه المدة المصرح بها ونوع الحيوان المصرح باصطياده. بما لا يتعارض مع أنظمة الصيد في المملكة.

يجب أن تحتوي المنشأة المرخص لها في إجراء البحث على الحيوان، على أماكن لرعاية حيوانات التجارب، تشتمل على ما يلي:

1-
حظائر خاصة لرعاية الحيوانات المخصصة للتجارب، على أن تكون مجهزة بالوسائل المناسبة التي تتلاءم مع طريقة الحيوان في العيش والحركة.

2-
شخص مؤهل لمراقبة سلامة الحيوان وصحته والعناية به في أثناء فترة الانتظار قبل إجراء البحث.

3- معامل وتجهيزات متكاملة صالحة لإجراء التجارب والخروج بنتائج علمية سليمة.

يجب أن تحتوي المنشأة المرخص لها بإجراء البحث على الحيوان، على أماكن لرعاية حيوانات التجارب، تشتمل على ما يلي:

1-
حظائر خاصة لرعاية الحيوانات المخصصة للتجارب، على أن تكون مجهزة بالوسائل المناسبة التي تتلاءم مع سلوك الحيوان في العيش والحركة والتغذية الصحية.

2-
غسل وتعقيم الحظائر دورياً حسب المعايير العلمية المتعارف عليها.

3-
العناية الطبية البيطرية.

4-
طاقم فني مدرب على العناية بالحيوان.

5-
الماء والغذاء المناسب لكل نوع أو سلالة.

6-
فصل الحيوانات على حسب نوع الحيوان وحالته الصحية.

7-
أن يراعى في المختبرات والمعامل التي يجرى فيها البحث معايير الصحة والسلامة المهنية، وذلك وفقاً لما يلي:

أ-
استخدام المعايير والوسائل والعوامل الحيوية المناسبة لمنع حدوث الضرر للإنسان.

ب-
توفير وسائل السلامة والحماية للعاملين في البحوث، وتدريبهم عليها.

ج- توفير العناية الطبية الوقائية والطارئة.

تقدم المنشأة المرخص لها في إجراء البحث على الحيوان تقريراً سنوياً إلى مكتب المراقبة، يشتمل على نشاطات المنشأة، والتجارب التي أجرتها، وعدد الحيوانات التي استخدمتها، وأنواعها ومصادرها، ونتائج كل تجربة، وإجراءات الإتلاف. وفقاً للنماذج التي تعد في هذا الشأن.

تقدم اللجنة المحلية بالمنشأة المرخص لها بإجراء البحث على الحيوان تقريراً سنوياً إلى مكتب المراقبة، يشتمل على نشاطات المنشأة، والتجارب التي أجرتها، وعدد الحيوانات التي استخدمتها، وأنواعها ومصادرها، ونتائج كل تجربة، وإجراءات الإتلاف، وفقاً للنماذج التي تعد في هذا الشأن.

لا تخضع البحوث على النبات للقيود الواردة في هذه اللائحة إلا إذا كانت في أي من المجالات التالية:

1-
البحوث على الموارد الوراثية النباتية.

2-
البحوث على النباتات المهددة بالانقراض.

3-
البحوث التي قد تؤدي إلى انتهاك حقوق مالكي المعارف التقليدية.

4- البحوث المتعلقة بالتحويرات الوراثية للنبات.

في حال إجراء البحث على النباتات، يلتزم الباحث بما يلي:

1-
الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بحماية البيئة والزراعة.

2-
المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على النباتات.

3-
الحصول على الرخص من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.

4-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية للشروع في البحث.

5-
الاقتصار على أقل عدد من البذور أو العينات النباتية في حال البحث على النباتات المهددة بالانقراض.

6-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالنبات الذي يُجرى عليه البحث أو بالنظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية عموماً.

7-
التأكد من اختيار الصنف النباتي الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.

8-
التخلص من جميع النفايات مرتبطة بأنشطة التكنولوجيا الحيوية وتدبيرها بطريقة آمنة لا تضر بصحة الإنسان ولا تضر بالبيئة.

9-
إزالة جميع المعدات والملصقات والعبوات وغيرها من المواد المرتبطة بالبحث من الموقع الطبيعي بعد الانتهاء من الدراسة.

10-
الإشارة إلى بلد المورد أو المجموعة التي تقدم الموارد الوراثية في جميع المنشورات الناشئة عن استخدامها.

11-
احترام رغبة مالكي المعارف التقليدية المرتبطة بالموارد الوراثية النباتية في المحافظة على سرية أجزاء معينة من معارفهم.

12-
المحافظة على سرية المواقع الدقيقة للموارد الوراثية النباتية المهددة بالانقراض، والتوثيق الكامل لها ولمواقعها الجغرافية، وأي ملاحظة أخرى ذات صلة بحمايتها من الانقراض.

يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على النبات أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:

1-
إجراء مسوح للموارد الوراثية النباتية وحصرها، بما فيها الموارد ذات الاستخدامات المحتملة، وتقدير أي خطر تتعرض له.

2-
جمع الموارد الوراثية النباتية والمعلومات ذات الصلة بتلك الموارد الوراثية النباتية المعرضة للخطر أو ذات الاستخدامات المحتملة.

3-
رصد استمرارية الحيوية ودرجة التنوع والسلامة الوراثية للموارد الوراثية النباتية في الموقع غير الطبيعي.

4-
صيانة الموارد الوراثية النباتية في الموقع الطبيعي.

5-
التحسين الوراثي للمحاصيل وإنتاج أصناف تتحمل الجفاف والملوحة والحرارة وتقاوم الأمراض والآفات.

6-
إنتاج أصناف قادرة على التكيف مع التغيرات البيئية التي قد لا يمكن التنبؤ بها وللاحتياجات البشرية في المستقبل.

7-
صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج الموقع الطبيعي.

مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م10/ 14) من اللائحة، على اللجنة المحلية في -حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على النبات- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:

1-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.

2-
الصنف النباتي المستخدم في التجربة ومصدره وعدده.

3-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.

4-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.

5-
وجود آلية لحفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.

6-
وجود خطط الطوارئ والتعامل مع الأخطار.

7-
آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.

8-
موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.

9-
على اللجنة المحلية -في حال دراسة المقترحات التي تتضمن أبحاثاً تتعلق بالموارد الوراثية النباتية- أن تقوم بتقويم المقترح البحثي تقويماً دقيقاً والتحقق مما يلي:

أ-
التأكد أن البحث لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح الخاصة بالتعامل مع الموارد الوراثية النباتية والمعمول بها في المملكة أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.

ب-
التأكد من حصول الباحث على الموارد الوراثية النباتية وفقاً للأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة وما تضعه الجهة المختصة من شروط.

ج-
التأكد من عدم وجود حظر على جمع أو تداول أو دخول أو خروج أو تعديل الموارد الوراثية النباتية التي ستستخدم في البحث سواء بصفة دائمة أو مؤقتة، وفقاً للقوائم التي تضعها الجهة المختصة.

يجب الحصول على تصريح من الجهة المختصة عند إدخال أو إخراج الموارد الوراثية النباتية من المملكة وفقاً لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة.

يجوز استيراد النباتات أو المنتجات النباتية أو الكائنات النافعة لأغراض البحث العلمي وفقاً لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة ووفقاً لما تضعه الجهة المختصة من شروط.

لا يجوز إجراء الأبحاث على النباتات المهددة بالانقراض إلا إذا كانت هذه الأبحاث ضرورية لتكاثر تلك النباتات أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث.

لا يجوز إجراء البحوث على النباتات المهددة بالانقراض إلا إذا كانت هذه البحوث ضرورية لتكاثر تلك النباتات أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث.

على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء تجارب على النباتات المهددة بالانقراض- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات الآتية:

أ-
عدم استخدام النباتات المهددة بالانقراض في البحث العلمي إلا عندما لا يكون هناك بدائل أخرى تحقق فرضيات علمية ضرورية ومهمة.

ب-
الحصول على رخصة إجراء البحث على النباتات المهددة بالانقراض من الجهات المختصة.

ج-
التأكد من أن التجارب على النباتات المهددة بالانقراض لن تسبب أي ضرر على بقائها أو توزيعها البيئي.

تطبق العقوبات المنصوص عليها في النظام واللائحة بحق كل من يخالف هذه الضوابط والأحكام حسب اختصاص اللجنة الوطنية.

تطبق العقوبات المنصوص عليها في النظام واللائحة في حق كل من يخالف هذه الضوابط والأحكام.

يجب أن تُجرى أبحاث التحوير الوراثي للحيوانات والنباتات في معامل مخصصة لذلك، على أن تُتخذ فيها جميع الإجراءات الكفيلة بمنع تسرب المخلوقات المحورة وراثياً إلى خارج المختبرات والمعامل المخصصة.

يجب أن تُجرى أبحاث التحوير الوراثي للنبات في معامل مخصصة لذلك بما فيها غرف النمو في المباني والمنازل الزجاجية المناسبة، على أن تُتخذ فيها جميع الإجراءات الكفيلة بمنع تسرب المخلوقات المحورة وراثياً إلى خارج المختبرات والمعامل المخصصة.

على الباحث -عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثياً- أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثياً لمقاومة الحشرات لن تؤدي إلى فناء الحشرات المفيدة.

عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثياً، على الباحث أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثياً لمقاومة الحشائش لن تؤدي إلى تحفيز النباتات غير المزروعة لمقاومة مبيدات الأعشاب.

على الباحث التأكد من أن النباتات المعدلة وراثياً الجديدة لا يمكن أن تشكل خطراً بيئياً على الأقارب المحصولية البرية والأنواع الأخرى.

على الباحث تقويم الأخطار المحتملة لإدخال نبات جديد معدل وراثياً، وذلك بشكل صحيح.

تحظر البحوث على إنتاج البذور المعدلة وراثيا والمعروفة بـ ““Terminator Seeds (البذور المنتحرة).

يتم التخلص من الكائنات الدقيقة التي أُجري عليها الأبحاث وما ينتج عنها، بالطرق العلمية المتبعة.

يكون التخلص من الأحياء الدقيقة التي أُجريت عليها البحوث وما ينتج عنها، بالطرق العلمية المتبعة.

يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الأحياء الدقيقة أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:

1-
حماية البيئة الطبيعية وتعزيز الصحة الشاملة للإنسان أو الحيوان أو البيئة.

2-
التقدم الأمثل في العلوم الحيوية.

3- الحد من المخاطر الحيوية.

في حال إجراء البحث على الأحياء الدقيقة يلتزم الباحث بما يلي:

1-
المبادئ والضوابط التي تحكم الممارسات التجريبية على الأحياء الدقيقة.

2-
التعهد بعدم إساءة استخدام مسببات الأمراض والمعارف والتقنيات -ذات الاستخدام المزدوج للأحياء الدقيقة- أو إيصالها إلى من يمكن أن يسيء استخدامها.

3-
الحصول على موافقة الجهة المختصة عندما يتطلب الأمر ذلك.

4-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.

5-
عدم إطلاق الأحياء الدقيقة المقاومة لأي من مضادات المكروبات في البيئة، حتى وإن كانت غير ممرضة.

6-
عدم إطلاق الأحياء الدقيقة التي يثبت ضررها على البيئة، ويجب عليه التخلص منها بطريقة علمية وآمنة.

مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م10/ 14) على اللجنة المحلية -عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:

1-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.

2-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.

3-
وصفاً دقيقاً لعناوين مواقع إجراء التجربة.

على اللجنة المحلية -عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة – التأكد مما يلي:

1-
كفاية الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي وقدرتهم على التعامل مع مختلف سلالات الأحياء الدقيقة، وبخاصة الأبحاث على الأحياء الدقيقة ذات إمكانية الاستخدام المزدوج.

2-
إجراء البحوث على الأحياء الدقيقة المعدية في معامل خاصة ومهيأة لمثل هذه البحوث.

3-
كفاية المختبرات التي يُجرى فيها البحث، وفقاً للشروط المنصوص عليها في المادة (م6/ 7) من اللائحة.

4-
يجوز للجنة المحلية -عند مراجعتها للمشاريع البحثية على الأحياء الدقيقة التي قد يترتب عليها خطورة- أن تشترط مشاركة شخص متخصص في مجال البحث وخطورته ضمن فريق العمل البحثي.

يجوز للجنة المحلية رفض الموافقة على نشر المعلومات المتعلقة بالأحياء الدقيقة ذات الاستخدام المزدوج إذا رأت أنه يمكن أن يؤدي نشرها إلى استخدامها بطريقة ضارة بالإنسان أو البيئة.